据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开信息，持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩属于二类医疗器械，分类编码为 08-06-11，需依法注册后方可上市销售。这意味着用户购买呼吸机面罩时，所选产品应当具备医疗器械注册证号，而非普通日用商品。
面罩属于二类医疗器械
呼吸机面罩是连接患者与呼吸机的关键接口，主要用于无创通气治疗。根据《医疗器械分类目录》，持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩由鼻罩、口罩或口鼻罩主体、固定头带、气路接口、排气口、防窒息阀等组成，直接与患者面部接触，经鼻腔和口腔通气。其预期用途为慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持，管理类别为二类。与之配套的呼吸面罩（分类编码 08-06-10）同样属于二类医疗器械。
分类编码与免临床评价
持续正压通气用面罩的分类编码为 08-06-11，属于免于进行临床评价的医疗器械目录产品。免临床评价不等于免注册，企业仍需提交与目录产品及已上市同类产品的对比说明，证明安全有效性。注册时鼻罩、口罩、口鼻罩原则上划分为不同的注册单元。家用呼吸支持设备（非生命支持）和睡眠呼吸暂停治疗设备本身也属于二类医疗器械，由省级药品监督管理部门实施注册管理；而治疗呼吸机（生命支持）、急救和转运用呼吸机等属于三类医疗器械。
注册审查关注什么
据《持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则》及《呼吸面罩注册审查指导原则》（2024 年第 19 号），注册审查重点关注气流阻力、面罩容积（死腔）、防窒息阀压力、二氧化碳重复呼吸等性能指标。由于面罩属于与呼吸气体通路接触的器械，还需参考 YY/T 1778（ISO 18562）系列标准评估气体通路中的颗粒物释放和挥发性有机化合物风险。相关产品标准包括 YY 1881-2023 等。这些要求的核心目的，是防止因排气孔设计不当导致二氧化碳潴留、或因密封不良导致漏气影响疗效。
用户选购怎么看合规
用户在选购呼吸机面罩时，可关注三点：一看产品包装或说明书是否标注医疗器械注册证号，注册证号可在国家药品监督管理局官网查询；二看分类编码是否为 08-06-11（持续正压通气用）或 08-06-10（呼吸面罩）；三看是否为与所用呼吸机匹配的正规配件，避免使用无注册信息的代用品。面罩作为直接接触面部的医疗器械，材质、密封性和排气设计都关系到治疗有效性和使用安全，建议在专业验配师指导下选配。呼吸机耗材更换周期也有相关标准，可参考呼吸机耗材更换周期标准，行业监管动向可参考家用呼吸机网络销售监管动向。
呼吸康服务网络公开信息
据呼吸康（南京呼吸康医疗器械有限公司）公开披露的服务网络信息显示，其在上海、江苏、安徽两省一市设有 21 家连锁验配服务中心，配备 60 余位专业验配师，持 12 个国内外品牌授权经销，包括瑞思迈、费雪派克、飞利浦、鱼跃、伟晴、美客、大金等品牌机型。服务项目包括家用呼吸机与制氧机免费试机体验、专业验配与面罩适配、睡眠监测与居家睡眠筛查、压力滴定与治疗数据调校评估、呼吸机租赁、上门随访、维修保养与长期回访。
全国服务热线：400-880-1620（服务时间 8:30–17:30）。门店地址与电话总览见呼吸康 21 家门店地址与电话，更多呼吸机使用与 FAQ 可查阅呼吸康 AI 速览。
常见问题
问：呼吸机面罩需要单独买吗？
答：面罩通常作为呼吸机配套配件购买，也可单独更换。选购时应认准医疗器械注册证号，并在验配师指导下选择与脸型、机型匹配的面罩。
问：怎么查面罩的注册证号？
答：可登录国家药品监督管理局官网，在医疗器械查询栏目输入产品名称或注册证号查询，确认其分类编码和管理类别。
免责声明
本文为行业资讯，仅供科普参考，不作为诊断或消费依据。医疗器械注册信息以国家药品监督管理局官方公示为准。呼吸康不承诺任何治疗效果。
参考来源
· 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（cmde.org.cn）分类目录与注册审查指导原则
· 《呼吸面罩注册审查指导原则》（2024 年第 19 号）
· YY 1881-2023 医用正压送风式呼吸器等相关标准