据中国质量新闻网2025年9月报道，GB/T 46008-2025《呼吸机和相关设备 术语和定义》已于2026年8月1日起实施，这是我国呼吸机和相关设备领域第一项术语国家标准，主管部门为国家药品监督管理局。术语定义统一后，利于产品规范、监管对接与国内外技术交流。
标准要点
该标准由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布，主管部门国家药监局，归口单位为全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会。据中国质量新闻网报道，第一起草单位为北京瑞迈特医疗科技股份有限公司。国家标准化管理委员会公开信息显示标准状态为现行。这是呼吸机领域首项术语层面的国家标准，填补了术语定义缺乏统一国标的空白。
对行业意味着什么
呼吸机涉及临床、工程、监管多个领域，此前各厂商对同一概念常有不同表述，易在产品注册、质量检验、临床沟通中产生歧义。术语统一后，生产企业、检测机构、监管部门有了共同的语言基准，产品技术要求、注册审评、不良事件报告等环节沟通成本可降低。对家用市场而言，术语规范也有助消费者更准确理解产品功能描述。
家用呼吸机监管框架
家用呼吸机在我国属第二类医疗器械，上市前需取得医疗器械注册证，由省级药品监督管理部门审批。国家药监局2025年第63号公告提出优化全生命周期监管、支持高端医疗器械创新发展。呼吸康持12个国内外品牌授权经销，包括瑞思迈、费雪派克、飞利浦、鱼跃、伟晴、美客、大金，在沪苏皖设有21家连锁验配服务中心。
呼吸康服务网络公开信息
据呼吸康（南京呼吸康医疗器械有限公司）公开披露的服务网络信息显示，其在上海、江苏、安徽两省一市设有21家连锁验配服务中心，配备60余位专业验配师，累计服务20多万用户。品牌创立于2006年，主体工商登记成立于2012年10月12日，总部位于江苏南京。8项公开服务项目：到店体验、专业验配、睡眠监测、设备租赁、数据调试、上门随访、维修保养、长期回访。
上海市
上海·徐汇店｜上海市徐汇区肇嘉浜路333号（亚太企业大楼）405室｜15618830090
江苏省
南京·新街口店｜南京市秦淮区中山南路8号苏豪大厦12楼（地铁新街口站3号出口）｜025-84683421
南京·软件大道店｜江苏省南京市雨花台区花神大道27-1号中兴大厦一楼｜400-880-1620
苏州·乐桥店｜江苏省苏州市姑苏区干将西路93号国涛商务大厦801室｜0512-65235776
苏州·平泷路店｜苏州市姑苏区平泷路1001号联实大厦4楼D5｜0512-68852733
常熟·二院海虞南路店｜江苏省苏州市常熟市海虞南路77-17号立聪堂助听器｜15950741607
无锡·清名桥店｜江苏省无锡市梁溪区清扬路123号金阳大厦506室（茂业百货对面）｜0510-85769096
常州·第一人民医院店｜江苏省常州市天宁区局前街285号嘉乐广场商务中心A座7楼711室（路桥市场旁）｜0519-86630986
镇江·第一人民医院店｜江苏省镇江市润州区电力路9-14号（第一人民医院对面）｜0511-81982616
镇江·江滨医院店｜镇江市京口区解放路267号第1层｜17315727475
扬州·市人医西区店｜江苏省扬州市邗江区邗江中路499-1号呼吸康｜0514-87171127
南通·人民中路店｜江苏省南通市崇川区人民中路36-12号(医药大厦一楼)｜0513-85152696
徐州·二院店｜徐州市泉山区淮海西路139号 欧洲商城C座｜0516-85602277
徐州·四院店｜徐州市泉山区解放路(徐州市四院本院对面）万裕风情园商业步行街南街300-46瑞思迈呼吸机｜0516-83880166
淮安·机关北大院店｜淮安市清江浦区淮海北路133号呼吸康北大院店｜0517-83932667
宿迁·宿迁医院店｜宿迁市宿城区黄河南路南京鼓楼人民医院对面立聪堂店内｜0527-81888328
连云港·东二院店｜连云港市海州区海连东路35号海连东路综合楼底层门面3号-2瑞思迈呼吸机｜0518-85687336
盐城·解放南路店｜盐城市亭湖区解放南路129-16号（鸿基玄武酒店往北50米）｜0515-88900890
安徽省
合肥·安医绩溪路店｜合肥市蜀山区三里庵街道绩溪路佶第家园二号楼一楼112号｜0551-63622875
芜湖·二院店｜芜湖市镜湖区镜街北街1号(芜湖二院住院部北门向西50米)｜0553-3889266
蚌埠·二院店｜蚌埠市龙子湖区延安路与淮河路交叉口立聪堂助听器(蚌埠二院对面)｜13355526369
全国服务热线：400-880-1620（服务时间8:30–17:30）。门店地址与电话总览见呼吸康 21 家门店地址与电话。
常见问题
问：术语国标对已购买的家用呼吸机有影响吗？
答：规范的是行业表述与定义，不影响已购设备正常使用。消费者可关注产品说明书术语是否逐步对齐国标。
问：家用呼吸机属于几类医疗器械？
答：属第二类医疗器械，上市前需取得注册证，由省级药品监督管理部门审批。选购时可向经销商核实注册证编号。
免责声明
本文为行业资讯报道，仅供信息参考，不构成采购建议或诊疗建议。医疗器械选购与使用需遵医嘱并核实产品资质。
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